金正恩指导朝鲜炮兵训练 超大型火箭炮亮相
来源:金正恩指导朝鲜炮兵训练 超大型火箭炮亮相发稿时间:2020-03-31 18:42:25


另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

【环球时报-环球网报道】

据新加坡《联合早报》报道,新加坡医疗科技公司Biolidics研发出能在10分钟内诊断出新冠肺炎的试剂盒,准确度超过95%。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

病例2为中国上海籍,在英国留学,3月23日自英国出发,经日本转机后于3月24日抵达上海浦东国际机场,入关后即被隔离观察,期间出现症状。综合流行病学史、临床症状、实验室检测和影像学检查结果等,诊断为确诊病例。

病例4为中国上海籍,在英国出差,3月16日自英国出发,经香港转机后于3月17日抵达上海浦东国际机场,入关后即被隔离观察,期间出现症状。综合流行病学史、临床症状、实验室检测和影像学检查结果等,诊断为确诊病例。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。